|
近期，根據(jù)群眾舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織江西省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)江西普正制藥有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在違法違規(guī)行為。現(xiàn)通告如下： 一、經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在以下主要問題： ?。ㄒ唬┥嫦由米詼p少投料處方量。2015年1月至2016年4月期間，該企業(yè)擅自減少處方投料量生產(chǎn)穿王消炎膠囊，僅按照注冊(cè)批準(zhǔn)穿心蓮和了哥王藥材處方量的70%進(jìn)行投料。 ?。ǘ┲兴幥疤幚?、提取等記錄造假。2015年1月至2016年4月期間，原企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人指揮相關(guān)人員編制了領(lǐng)料記錄、中藥前處理記錄、中藥提取記錄等，用于應(yīng)對(duì)藥品GMP檢查。偽造的穿心蓮、了哥王中藥前處理、中藥提取批生產(chǎn)記錄、領(lǐng)料記錄等，將穿心蓮、了哥王的投料量比實(shí)際投料量增加了30%左右，且未記錄真實(shí)的提取生產(chǎn)操作。如批號(hào)150401和151201的穿王消炎膠囊干膏生產(chǎn)實(shí)際使用穿心蓮藥材2690kg、了哥王藥材1790kg，批記錄上分別記錄使用穿心蓮藥材3590kg、了哥王藥材2592kg和穿心蓮藥材3980kg、了哥王藥材2154kg。 二、江西普正制藥有限公司上述行為已嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求江西省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)封存其庫存穿王消炎膠囊，責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對(duì)該企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查處理。目前，江西省食品藥品監(jiān)督管理局已收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書》。 三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用江西普正制藥有限公司生產(chǎn)的穿王消炎膠囊。江西普正制藥有限公司要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場(chǎng)銷售的所有穿王消炎膠囊產(chǎn)品。相關(guān)情況應(yīng)于2016年5月30日前向社會(huì)公布，并分別報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局和江西省食品藥品監(jiān)督管理局。 四、江西省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售穿王消炎膠囊，其他省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好相關(guān)藥品召回工作。江西省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于2016年6月15日前將調(diào)查處理情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 特此通告。 食品藥品監(jiān)管總局
|
