徐聞食藥監(jiān)辦 [2014]2號(hào)
關(guān)于印發(fā)徐聞縣醫(yī)療器械“五整治”
專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知
各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
現(xiàn)將《徐聞縣醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
徐聞縣食品藥品監(jiān)督管理局
抄送：市局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科
徐聞縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
徐聞縣醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進(jìn)一步規(guī)范廣東省醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕
一、工作目標(biāo)
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家總局”）和湛江市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）本次專項(xiàng)行動(dòng)有關(guān)部署，結(jié)合徐聞實(shí)際，自2014年3月至8月，利用五個(gè)月時(shí)間集中開展專項(xiàng)行動(dòng)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)案件為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，主動(dòng)出擊，重典治亂，營造嚴(yán)厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。
二、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)
（一）為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任，確保工作有序開展，縣食品藥品監(jiān)督管理局決定成立專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。
組 長：李灼
副組長：陳微、彭元順、林海珍
成 員：吳尚平、陳偉義、蔡如鐵、黃日聰、零福香
1、領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：設(shè)在藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股，負(fù)責(zé)擬定行動(dòng)方案、籌備會(huì)議、匯總信息、總結(jié)報(bào)告、組織協(xié)調(diào)專項(xiàng)行動(dòng)相關(guān)事宜等。蔡如鐵股長兼任辦公室主任。
2、案件查辦組：由稽查股指定2人，負(fù)責(zé)辦理市局交辦的案件查處，組織對(duì)重點(diǎn)案件督辦、大案要案查處，加強(qiáng)與公安部門溝通等。
3、新聞宣傳組：由辦公室新聞組牽頭，負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)宣傳工作、整理編發(fā)相關(guān)信息、編印工作動(dòng)態(tài)及宣傳材料、跟蹤報(bào)道及車輛后勤保障工作等。
（二）為明確職責(zé)和責(zé)任分工，確保專項(xiàng)行動(dòng)高效，決定組織專項(xiàng)行動(dòng)檢查小組，由陳微副局長帶隊(duì)，負(fù)責(zé)相應(yīng)的全縣轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（包括公司和門店）、藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械體驗(yàn)店、無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器等的專項(xiàng)行動(dòng)檢查工作。指定一名信息員，負(fù)責(zé)資料的收集、上報(bào)工作，每周一報(bào)。
三、整治重點(diǎn)和法律依據(jù)
為確保打擊有力、政策統(tǒng)一，各地要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律法規(guī)的規(guī)定。在此次專項(xiàng)行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布后，自實(shí)施之日起，嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。
（一）整治虛假注冊申報(bào)行為。重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請(qǐng)不真實(shí)行為。大力配合省局開展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查；對(duì)注冊環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。
（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點(diǎn)整治一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，一次性使用無菌產(chǎn)品不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。
對(duì)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)一次性使用導(dǎo)尿管（包）的，未按要求對(duì)一次性使用導(dǎo)尿管（包）進(jìn)行滅菌的，未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)避孕套的，不按標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用無菌產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)的，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條進(jìn)行處罰。情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果的，按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處罰。
（三）整治非法經(jīng)營行為。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。
對(duì)以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條進(jìn)行處罰；對(duì)未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十五條進(jìn)行處罰。
（四）整治夸大宣傳行為。重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為。
對(duì)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重廣告涉及的產(chǎn)品和企業(yè)一律采取公告曝光、行政告誡、撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)、責(zé)令暫停產(chǎn)品銷售等嚴(yán)厲措施。
（五）整治使用無證產(chǎn)品行為。重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰，并通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。
四、工作步驟和工作安排
專項(xiàng)行動(dòng)檢查小組要落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生計(jì)生、工商等部門的溝通協(xié)作。對(duì)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，該處罰的必須處罰，該曝光的必須曝光，該吊銷許可證照的必須吊銷許可證照，該移送公安、工商機(jī)關(guān)的必須移送。
本專項(xiàng)行動(dòng)于
（一）準(zhǔn)備階段的主要任務(wù)
1.配合省、市局做好“五整治”涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進(jìn)行暗訪調(diào)查，收集相關(guān)信息工作。
2.根據(jù)市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議既“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)會(huì)議的要求，對(duì)“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)內(nèi)容開展調(diào)查工作，收集相關(guān)信息。
（二）啟動(dòng)階段的主要任務(wù)
1.組織醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)人員召開動(dòng)員部署會(huì)議，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面動(dòng)員部署。
2.制定徐聞縣醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案。
3.組織開展“開放日”專題活動(dòng)，組織部分人大代表、政協(xié)委員、媒體記者和公眾深入醫(yī)療器械企業(yè)、技術(shù)機(jī)構(gòu)參觀座談，直觀了解醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、監(jiān)督檢驗(yàn)及行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管開展情況。
4. 專項(xiàng)行動(dòng)檢查小組要組織開展對(duì)生產(chǎn)一次性使用導(dǎo)尿管（包）、避孕套、一次性使用無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)行動(dòng)，檢查覆蓋面要達(dá)到100%，消除質(zhì)量安全隱患。重點(diǎn)整治使用不符合國家法律、行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料進(jìn)行生產(chǎn)，未按要求滅菌，不合格品違規(guī)處理（如不按規(guī)定進(jìn)行銷毀等），未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。
6.專項(xiàng)行動(dòng)檢查小組要組織開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%，對(duì)醫(yī)療器械主要集散地和專業(yè)市場現(xiàn)場檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%，對(duì)投訴舉報(bào)或案件線內(nèi)容索涉及以醫(yī)療器械體驗(yàn)店的、無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的要100%進(jìn)行現(xiàn)場核查。
7. 專項(xiàng)行動(dòng)檢查小組要有針對(duì)性重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑情況，對(duì)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%。在監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)過程中，要按照市局“五整治”專項(xiàng)抽驗(yàn)方案（另發(fā)）要求，配合市局對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行抽驗(yàn)。
8.專項(xiàng)行動(dòng)檢查小組要以城鄉(xiāng)結(jié)合部、外來人口居住區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營場所為監(jiān)督檢查重點(diǎn)。對(duì)上述場所檢查應(yīng)爭取轄區(qū)政府支持，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)。
9.專項(xiàng)行動(dòng)檢查小組要依托轄區(qū)食品藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，排查隱患，對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械非法生產(chǎn)經(jīng)營黑窩點(diǎn)及時(shí)查處。
10.對(duì)集中檢查發(fā)現(xiàn)的案件線索，專項(xiàng)行動(dòng)檢查小組要統(tǒng)一協(xié)調(diào)立案調(diào)查，依法查處。并與公安機(jī)關(guān)相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
11.新聞宣傳組通過電視、網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等國家和地方主流媒體開辟專欄，大張旗鼓地開展醫(yī)療器械安全用械科普宣傳教育。
（三）整治階段的主要任務(wù)
1.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)檢查，并配合市局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。
2.組織開展“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和督查督辦。
5. 專項(xiàng)行動(dòng)檢查小組要針對(duì)整治重點(diǎn)，拓寬案源線索，按照總局、省局關(guān)于案件協(xié)查、報(bào)送等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)案件查處工作的組織協(xié)調(diào)和督查督辦，發(fā)現(xiàn)重大案件線索立即報(bào)告市局，加大案件的查處力度，曝光一批查處的典型案件。
（四）規(guī)范階段的主要任務(wù)
1. 專項(xiàng)行動(dòng)檢查小組在保持高壓態(tài)勢的同時(shí)，針對(duì)存在的突出問題，查找監(jiān)管工作的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，完善監(jiān)管制度機(jī)制，鞏固專項(xiàng)行動(dòng)成果。
2. 專項(xiàng)行動(dòng)檢查小組采取不同的形式對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行階段性總結(jié)，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H完善相關(guān)監(jiān)管制度，將一些好的、有效的做法形成長效機(jī)制，總結(jié)推廣專項(xiàng)行動(dòng)的好經(jīng)驗(yàn)，提出需要進(jìn)一步深入整治的目標(biāo)。
3. 對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)行總結(jié)，研究制定進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的措施，建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管長效機(jī)制。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作責(zé)任。
要高度重視此次專項(xiàng)行動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，成立由主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。專項(xiàng)行動(dòng)中，要嚴(yán)肅工作紀(jì)律，對(duì)工作不落實(shí)、協(xié)查不配合、檢查走過場、查處不到位的，要依法追究責(zé)任。
（二）加強(qiáng)宣傳力度，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。
要充分利用網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、廣播、電視等媒體，大力宣傳醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，加強(qiáng)輿論引導(dǎo)。同時(shí)，要嚴(yán)格按照新聞宣傳工作要求，規(guī)范信息發(fā)布。
（三）加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，做好信息報(bào)送。
要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，指定專人負(fù)責(zé)信息報(bào)送工作，自
