為貫徹落實習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理對吉林省長春長生生物疫苗案件作出的重要指示批示精神，根據(jù)廣東省直機(jī)關(guān)發(fā)電《關(guān)于開展疫苗流通使用安全專項檢查的緊急通知》（粵食藥監(jiān)明電〔2018〕1號）和市局關(guān)于印發(fā)《全市藥品流通環(huán)節(jié)疫苗、血液制品專項檢查工作方案》（粵食藥監(jiān)辦藥通〔2018〕243號）的通知要求，切實加強(qiáng)我縣疫苗高風(fēng)險藥品的流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全，全面排查流通過程中質(zhì)量風(fēng)險隱患，規(guī)范冷鏈疫苗運輸、儲存和使用管理，我局于24至25日聯(lián)合縣衛(wèi)生和計劃生育局對我縣疾病控制中心、23家接種單位和3家設(shè)有產(chǎn)科醫(yī)院進(jìn)行了全面檢查?，F(xiàn)將主要作法簡要匯報如下：

      一、成立領(lǐng)導(dǎo)小組，確保檢查全方位。

為認(rèn)真落實省局《關(guān)于開展疫苗流通使用安全專項檢查的緊急通知》的文件精神以及切實回應(yīng)群眾關(guān)切，我局及時成立了以局長為組長，以分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的疫苗專項檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組。并制定了具體的工作方案，明確檢查重點，重點檢查疫苗的進(jìn)貨渠道是否合法；票據(jù)是否齊全；接收疫苗時是否索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度檢測記錄；是否索取檢驗合格的相關(guān)證明資料；是否建立并保存真實、完整的疫苗購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄；疫苗儲存、運輸過程是否符合溫度要求，是否定時監(jiān)測、記錄溫度。確保檢查無死角，全方位。

      二、 首查疾控中心，確保源頭無出錯。

仔細(xì)檢查了我縣疾病預(yù)防控制中心2016年以來所有疫苗的購進(jìn)、分發(fā)與銷售情況。特別是長春長生公司全部品種疫苗的購進(jìn)與配送使用情況。

經(jīng)檢查，我縣疾病預(yù)防控制中心的疫苗均由市疾控中心統(tǒng)一購進(jìn)與配送，疫苗配送工作均能按照疫苗有關(guān)規(guī)定運行，各項記錄齊全，未發(fā)現(xiàn)從其他渠道接收和購進(jìn)疫苗。2016年來，購進(jìn)過長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的B型流感、水痘、狂犬、甲肝，不存在涉事疫苗。目前只有500支未涉事的狂犬病疫苗未配送使用，已全部封存召回，其余疫苗均已配送使用完成。

      三、 清查接種單位，確保使用無問題。

與縣衛(wèi)計局聯(lián)合深入我縣23家疫苗接種單位和3家設(shè)有產(chǎn)科醫(yī)院，細(xì)致追查長春長生公司生產(chǎn)的每一個品種疫苗的流向，認(rèn)真檢查疫苗的驗收、接種、儲存等記錄是否完善。

經(jīng)檢查，我縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)17家接種單位和3家設(shè)有產(chǎn)科醫(yī)院的疫苗均由縣疾控中心統(tǒng)一配送，農(nóng)場6家接種單位的疫苗均由湛江農(nóng)墾疾控中心統(tǒng)一配送。各接種單位疫苗管理均比較規(guī)范，購進(jìn)渠道合法，票據(jù)齊全，每批次《生物制品批簽發(fā)合格證》以及驗收、接種、儲存等記錄完整，庫存中未發(fā)現(xiàn)有長春長生公司生產(chǎn)的任何品種疫苗。2016年來從疾控中心購進(jìn)配送的該公司未涉事疫苗均已使用完成，不存在涉事疫苗。

      四、“三查”監(jiān)管日常，確保監(jiān)管趨規(guī)范。

我縣2016年山東疫苗事件后，注重對疾控中心、各接種單位的疫苗質(zhì)量安全開展每年不少于4次的日常檢查或?qū)ｍ棛z查，對疫苗購進(jìn)、運輸、儲存、分發(fā)、使用等全過程實施監(jiān)管。一查疫苗購進(jìn)渠道情況。我縣疫苗購進(jìn)均由省疾控中心統(tǒng)一采購，按省疾控中心→市疾控中心→縣疾控中心→各接種單位逐級供應(yīng)。尚未發(fā)現(xiàn)非法購買或非法銷售疫苗行為。二查疫苗冷鏈執(zhí)行情況。縣疾控中心配備了冷庫、冷鏈運輸車輛、冷藏箱等疫苗儲存運輸設(shè)備，冷鏈運輸車輛上還配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，在行車過程中每隔2分鐘打印一次溫度狀況。各接種單位也配備了冷藏包、冰箱等儲存運輸設(shè)備，均對疫苗儲存實現(xiàn)24小時溫度網(wǎng)絡(luò)在線自動監(jiān)控和報警。三查疫苗質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。縣疾控中心建立了供貨方資質(zhì)檔案、購進(jìn)票據(jù)及當(dāng)批疫苗《生物制品批簽發(fā)合格證》、購進(jìn)和分發(fā)及配送記錄、到貨、出庫、運輸及貯藏溫度記錄，記錄基本規(guī)范；各接種單位購進(jìn)、接收和接種的疫苗均實行統(tǒng)一的臺帳進(jìn)行管理，臺帳記錄真實、完整；各疫苗接種單位均能提供全程的疫苗運輸溫度監(jiān)測記錄，記錄有每批疫苗購進(jìn)或分發(fā)數(shù)量、運輸設(shè)備、啟運溫度、到達(dá)溫度等項目內(nèi)容。

      目前我縣各接種單位疫苗來源去向明晰，記錄查詢可追溯。但也存在著部分接種單位疫苗接種記錄不規(guī)范、未定時校準(zhǔn)或檢定疫苗儲存設(shè)備等問題。針對檢查情況，我局均要求疾控中心、23家接種單位和3家產(chǎn)科接種點提交了疫苗質(zhì)量管理自查報告上報市局。在下一步的工作中，我局將聯(lián)合衛(wèi)計部門加強(qiáng)疫苗購進(jìn)、儲存、運輸、接種環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊疫苗流通、接種違法違規(guī)行為；全力規(guī)范疾控中心和接種單位及設(shè)有產(chǎn)科醫(yī)院對疫苗各種記錄、票據(jù)、供貨商資料的歸檔，確保管理更規(guī)范，查詢更迅速，核對更便捷；要求各接種機(jī)構(gòu)對疫苗儲運設(shè)施設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，切實加強(qiáng)我縣疫苗高風(fēng)險藥品的流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾的疫苗使用安全有效。

徐聞縣食品藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                                2018年7月25日